Analista de Documentação Técnica Pl – Controle de Qualidade

Requisitos:

– Graduação em Farmácia, Química ou Engenharia Química;

– Inglês técnico – leitura e escrita ao nível intermediário/avançado;

– Experiência em indústria farmacêutica em áreas relacionadas a análises e técnicas analíticas físico-químicas de matéria-prima e produtos farmacêuticos estéreis e não estéreis;

– Familiaridade em manusear farmacopeias e legislações sanitárias vigentes;

– Desejável conhecimento em validação de métodos analíticos físico-químicos;

– Diferencial será familiaridade com documentação técnico-analítica envolvendo elaboração e revisão de documentos, Controle de Mudanças (CM), Histórico de Mudança de Produto (HMP) e processos de pós-registro.

Principais atividades:

– Elaborar e revisar documentos técnico-analíticos de matéria-prima e produto farmacêuticos estéreis e não estéreis: método, especificação, método geral, e demais documentos com impacto em BPFs e Processos Regulatórios. Realizar avaliações e acompanhamentos das farmacopeias e/ou realizar pesquisas bibliográficas inerentes aos documentos.

– Executar abertura de Controle de Mudanças e gerenciar as ações pertinentes até a implementação dos documentos, nos prazos estabelecidos.

– Acompanhar as ações inerentes aos processos de HMP, pós-registros e projetos multidisciplinares, avaliar impactos regulatórios, contribuir no preenchimento do Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE) e demais documentações regulatórias e realizar interface com as áreas de suporte e/ou da qualidade atuando como facilitador das necessidades e demandas oriundas.

Idiomas:

Inglês – Nível Intermediário