Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Sênior – Goiana

Analista de Validação de Sistemas Computadorizados Sênior

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo:

Garantir que os sistemas computadorizados utilizados na produção, controle de qualidade e outras áreas da empresa estejam em conformidade com as normas e regulamentações aplicáveis. Isso envolve a realização de testes, validações e auditorias para garantir que os sistemas funcionem de acordo com as especificações e requisitos da empresa e regulatórios. Garantir que todos os sistemas computadorizados utilizados na empresa estejam em conformidade com as normas e regulamentações aplicáveis, garantindo a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos produzidos.

Principais responsabilidades e desafios:

• Elaborar e executar planos de validação de sistemas computadorizados utilizados na indústria farmacêutica, de acordo com as normas e regulamentos aplicáveis, como a FDA 21 CFR Parte 11 e a GAMP 5

• Realizar análise de risco dos sistemas computadorizados, identificando os pontos críticos e estabelecendo as medidas de mitigação necessárias

• Realizar o teste de aceitação do sistema, verificando se os requisitos estabelecidos foram atendidos

• Desenvolver documentação de validação, incluindo protocolos, relatórios e planos de teste

• Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POPs) e instruções de trabalho (ITs) relacionados aos sistemas computadorizados

• Avaliar mudanças nos sistemas computadorizados e determinar se uma nova validação é necessária

• Atuar como ponto focal para a área de Tecnologia da Informação (TI) e fornecedores de sistemas, garantindo a conformidade dos sistemas com as normas e regulamentos

• Participar de reuniões e treinamentos relacionados à validação de sistemas computadorizados e às normas regulatórias aplicáveis

• Monitorar as tendências da indústria em relação à validação de sistemas computadorizados, identificando novas práticas e tecnologias

• Realizar auditorias internas para garantir a conformidade dos sistemas computadorizados com as normas e regulamentos aplicáveis

Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos:

• Conhecimento das normas e regulamentações aplicáveis à validação de sistemas computadorizados, incluindo a FDA 21 CFR Parte 11 e a GAMP 5

• Familiaridade com a documentação necessária para a validação de sistemas computadorizados, incluindo protocolos, relatórios e planos de teste

• Conhecimento de ferramentas de gerenciamento de projetos e planejamento de validação, como o Microsoft Project e o SmartSheet

• Conhecimento de ferramentas de rastreabilidade e gestão de requisitos, como o IBM Rational DOORS e o HP ALM

• Conhecimento de ferramentas de testes automatizados, como o Selenium e o Appium

• Conhecimento de bancos de dados e linguagens de programação usadas na indústria farmacêutica, como o SQL e o Python

• Familiaridade com sistemas de gestão da qualidade, como o SAP e o TrackWise

• Habilidade em realizar análise de risco e avaliar pontos críticos dos sistemas computadorizados

• Habilidade em realizar auditorias internas e externas para garantir a conformidade dos sistemas com as normas e regulamentações aplicáveis

• Habilidade em desenvolver procedimentos operacionais padrão (POPs) e instruções de trabalho (ITs) relacionados aos sistemas computadorizados

• Habilidade em comunicar efetivamente com outras áreas da empresa, incluindo TI, produção e controle de qualidade

• Habilidade em manter-se atualizado em relação às tendências e tecnologias relacionadas à validação de sistemas computadorizados

Educação necessária:

• Superior Concluído em Farmácia, Química.

Desejável:

• MBA ou Pós Graduação na área da saúde;
• Conhecimento do Pacote Office (Excel, Word, Power Point);
• Disponibilidade para trabalhar em turnos alternativos.

Local de Trabalho:

• Goiana/PE.

Salário e Benefícios:

• Compatível com o mercado e senioridade do candidato contratado para o cargo.

Necessário comprovar experiência na área adquirida por meios de estudos, estágio e/ou atuação.