Supervisor ou Supervisora de Qualifição e Validação de Sistemas Computadorizados – Fazenda São Francisco

A sua missão será:

• Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias nos processos de qualificação e validação de sistemas computadorizados sob sua resposabilidade;
• Manter análise críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema;
• Manter a visão no negócio, estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes atendendo a necessidade do negócio e mantendo o nível de Qualidade requerido;
• Atender auditorias regulatórias, respondendo questionamentos e também participando de solução de problemas e propondo planos de ações;
• Gerir a equipe de qualificação de equipamentos / utilidades e validação de sistemas, garantindo que o time é adequadamente treinado e atendendo os KPIs definidos pela empresa;
• Garantir o atendimento ao cliente realizando as qualificações de equipamentos, utilidades e validações de sistemas computadorizados de acordo com as prioridades estabelecidas;
• Gerir as atividades relacionadas à Integridade de Dados no site de Paulínia.

Papéis e Responsabilidades:

• Assegurar e aprovar a elaboração e manutenção de documentação técnica relativa à qualificação e validação de equipamentos / utilidades, sistema computadorizados e governança de integridade de dados. Participar de reuniões estratégicas envolvendo assuntos relacionados à Produção (proposta de mudanças, apuração de desvios, etc.);
• Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças;
• Organizar o recebimento de inspeções externas, e realizar auditorias internas de qualidade, de forma a medir a efetiva implantação dos sistemas de qualidade, identificar desvios e fragilidades, bem como propor ações que possibilitem correções e melhorias;
• Coordenar o programa de qualificação, validação dos sistemas computadorizados e integridade de dados do Site de Paulínia; Controla e participa da aplicação das políticas definidas para as atividades relacionadas com a qualificação, validação e integridade de dados. Apoiar a equipe de Analistas na tomada de decisão e no cumprimento dos indicadores de qualidade do Site.;
• Planejar, acompanhar e cumprir Budget para equipe de qualificação;
• Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta LOS;
• Garantir a qualificação e treinamento adequados dos funcionários, assegurando o cumprimento das normas de BPF;
• Gerenciar CAPAs, desvios, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade e de sua equipe de acordo com as datas previstas;
• Integração de equipes e de clientes. Trabalhar de forma contributiva e colaborativa conciliando diferentes pontos de vistas;
• Revisar e aprovar procedimentos operacionais, fichas de produção e de qualidade. Revisar SOP’s de qualidade quando necessário;
• Revisar e aprovar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários, realizar análise de risco de qualidade;
• Realizar e acompanhar auditorias internas de qualidade e emitir relatórios, quando aplicável;
• Receber auditorias Corporativas e Regulatórias, participando ativamente desde a preparação até as respostas. Elaborar as respostas às não conformidades geradas dessas auditorias. Acompanhar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido. Providenciar documentação para submissões e atualizações regulatórias;
• Suportar e Implantar ações corretivas evidenciadas em auditorias internas ou externas;
• Melhoria de cultura de Qualidade, demostrando os requerimentos de Qualidade no dia-a-dia e treinando seus clientes e seus colegas de equipe. Consegue influenciar positivamente o meio me que é inserido;
• Avaliação de risco, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente;
• Participar de grupos de projetos; Assegurar as atividades de qualificação e validação antes e durante os projetos em novas áreas e novos equipamentos / sistemas, como nos existentes. Assegurar as atividades de integridade de dados de acordo com o cronograma definido;
• Define, contrata e fiscaliza terceiros de forma a atender às necessidades de qualificação / validação, nos aspectos de custo, cronograma e excelência técnica – na rotina e em novos projetos;

Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e pro ativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

• Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas;
• No mínimo 5 anos de experiência em produção de medicamentos saúde humana/ saúde animal, cosméticos;
• Experiencia sólida com qualificacao de equipamentos, de sistemas de utilidade, validacao de sistemas cimputadorizados na industria farmaceutica / Comesticos;
• Inglês Avançado;
• MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas
• Conhecimento das normas GMP FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária) – Desejável;
• Guias de integridade de dados – Desejável.